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旭ポリスライダーのメディカル
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旭ポリスライダーの
メディカル
国内外で多くのシェアを占める当社の主力製品「ランセット(少量採血器具)」の進化とともに、旭のメディカルは成長してきました。
1980年代後半に本格的な生産を開始し、その後日本のみならず、欧米をはじめとした各国の医療機器規制や品質基準に対応すべく、一歩一歩進んできました。2000年代に入ると、それまでに蓄積してきた経験をもとに自社規格品の開発に着手し、2008年以降、国内外への新製品のリリースを開始します。
これらの過程で、開発から製造、バリデーションを含む品質管理を自社内で一括管理し、さらには金型製作と保守管理も自社で行うことで、大量生産を安定して継続するノウハウを身につけました各国の品質基準にも対応し、旭はさらなる成長をとげ、信頼される医療機器を開発し続けます。
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糖尿病患者のストレス緩和
ランセットは医療現場で使⽤され始めてから、⽇々進化を重ねています。私たちは、針径を細くし、射出時の振れを抑えることで、穿刺による痛み軽減を⽬指してきました。しかしながら、ランセットを使⽤される患者様にとって、毎⽇の穿刺は依然としてストレスであることには変わりません。旭ポリスライダーはそのような患者様のストレスを少しでも緩和できるように、より痛みの少ないランセットを提供しています。
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求められる価値
医療の世界は日々進歩しています。私たちが供給する採血針の分野でも、安全で、簡単で、より痛みのない製品が求められており、常に新製品開発には積極的に取り組んでいます。技術陣と製造現場と営業とが一丸となって、企画設計から量産化に至るすべてのプロセスに関わり、「総合力」を発揮して付加価値の高い製品作りに取り組んでいます。
一貫体制
トップマネジメントの下、品質保証部が品質マネジメントシステム全体の監視・維持を⾏っています。
1 | 要求事項の明確化・レビュー | 営業部 |
2 | 製品の設計開発・レビュー | 技術部 |
3 | 製品仕様の試作 | |
4 | 量産金型の設計・レビュー・製作 | |
4 | バリデーション( IQ、 OQ、 PQ) | |
5 | 薬事申請 | 品質保証部 |
6 | 材料調達 | 生産管理部 |
7 | 針製造 | 針製造部 |
8 | 射出成形 | 成型品製造部 |
9 | 組立・計量・梱包 | 組立計量部 |
10 | 在庫管理・出荷手配 | 生産管理部 |
11 | 市販後監視 | 品質保証部 |
メディカルの製造工程
製造工程を自動化することで、安定して高品質な製造を実現しています。製造工程毎に徹底した品質管理のもと、お客様にお届けしています。
技術部
設計開発課
医療機器の設計や新製品の開発を行っています。製品の構造・機構設計、3DCADを用いた製図、試作品の寸法・性能評価、ISO13485を中心とした設計管理が主な仕事です。
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生産技術課
製造部門と連携し、効率的で安定した生産システムを開発・導入するチームです。入社から経験を積んだ社員に加え、様々な分野からキャリア採用された社員が活躍しています。医療機器の工程バリデーションも担当します。
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品質保証部
お客様に安心・安全な製品を提供できるよう、設計プロセス・製造工程を統括管理し、安定した製品品質を保証します。医療機器の各種規格に準拠した管理体制を構築しており各国の規制当局の監査にも対応します。
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針製造部
成型品
製造部
医療機器の製造工程です。
当社の生産設備は、国内外からのお客様のご要望にも十分に対応できるキャパシティーを備えています。
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技術部の試作設備とは別に製造現場に試作成形設備があり、量産工程に入る前に再現性のよい環境で製造テストを行うことができます。
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カールフィッシャー水分測定装置
樹脂の精密な水分含有量を測定可能です。正確で高精度な測定結果が数分で得られます。オペレーターはボタン1つで数種の検体を連続水分量測定を実行できます。湿度に敏感な製品及び材料に対し乾燥・保管・管理方法の選定確認等にも使用しています。
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画像検査装置・各種センサー
成形機及び自動機各所に画像検査装置、センサー等を導入し、製品外観及び寸法、 インサート状態の品質監視から金型等設備保護、データの蓄積、分析まで実施対応しています。
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ホットランナーシステム
バルブシステム、ミニランナーシステム、電磁誘導加熱システム等各社メーカーのホットランナーシステムを採用、スプールレス・ランナーレス等の検証試作にも対応しています。
※例)汎用、エンプラ、スーパーエンプラ、生分解性樹脂など各種樹脂にて実績あり
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射出成形機 試作用
量産試作専用に小型の射出成形機を竪型・横型共に設置しています。成形機の選定にも様々な視点から最適な機種・仕様を吟味し決定します。
製品に応じたカスタマイズ成形機も多数導入し量産対応しています。
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金型温調設備
高精度に温度を維持された媒体を、あらゆる条件の金型水路に大流量供給できる冷温調システム。
低温から高温まで対応可能でハイサイクル成形、高精度成形に対応します。
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アイピーレス実体顕微鏡
接眼レンズの無い実体顕微鏡です。試作を実施しながらの製品外観確認や検査に活用しています。
カメラ・各種センサーを多数配置し、自動監視ソフト(PQ Manager、NET100等)
によって全ての成形機の稼動状況をリアルタイムで把握しています。
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オートメーションを進めており、高効率の製造ラインを実現しています。
製造現場は埃の入らない防塵対策がされており、また年間を通じて一定の温度管理をされるなど、快適な労働環境となっています。
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生産管理部
旭ポリスライダーの製品は温度管理された自動倉庫から世界中に供給されています。
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品質への高い意識
国内外で多くのシェアを占める当社の主力製品「ランセット(少量採血器具)」の進化とともに、旭のメディカルは成長してきました。
1980年代後半に本格的な生産を開始し、その後日本のみならず、欧米をはじめとした各国の医療機器規制や品質基準に対応すべく、一歩一歩進んできました。2000年代に入ると、それまでに蓄積してきた経験をもとに自社規格品の開発に着手し、2008年以降、国内外への新製品のリリースを開始します。
これらの過程で、開発から製造、バリデーションを含む品質管理を自社内で一括管理し、さらには金型製作と保守管理も自社で行うことで、大量生産を安定して継続するノウハウを身につけました各国の品質基準にも対応し、旭はさらなる成長をとげ、信頼される医療機器を開発し続けます。
旭ポリスライダーが準拠している規制・規格・法令
許可・登録・取得認証 | |
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許可・登録 | 医療機器製造業登録 |
第二種医療機器製造販売業許可 | |
取得認証 | ISO9001 |
ISO14001 | |
ISO13485 | |
MDSAP(オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカ) | |
Medical Devices Directive93/42/EEC(MDD) | |
※認証審査中 | Regulation (EU) 2017/745(MDR) |
主な出荷実績
- アークレイ株式会社
- 株式会社三和化学研究所
- テルモ株式会社
- PHC株式会社
- LifeScan Japan株式会社
- LifeScan, Inc.
- Roche Diabetes Care GmbH
- ロシュDCジャパン株式会社